健胃消食片的生产工艺流程pdf

　　健胃消食片的生产工艺流程 一、前言 本品为浅棕黄色的片或薄膜衣片，也可为异形片，薄膜衣片除去包衣后显浅棕黄色。 健胃消食片是助消化药，用于脾胃虚弱所致的食积，症见不思饮食、脘腹胀满、消化不良 等症状。服药期间应饮食清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。儿童、孕妇、哺乳期的妇 女、年老体弱者应在医师指导下服用。服药期间出现任何不适，应及时咨询医生。对本品 过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。本品具有健胃消食的功效。 用于食积、疳疾等。 在生产的全部过程中严格把控质量同时存在着一些问题是需要改善，问题主要是在内包，其中 主体问题是在包装的外观上。经常会遇见起泡不良，铝箔起皱，批号打偏等不良现象。 1. 皱皮：衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平包衣液用量太多，干燥不当，衣膜未均 匀已干燥或成膜剂引起； 2. 色泽不匀：喷雾设备未调节好，喷雾不均，色素在包衣浆内分布不匀引起； 3. 片面粗糙：干燥温度高，溶剂蒸发快或包衣混入杂质等引起； 4. 起泡：（及膜或片芯间有气泡）固化不当，干燥过快或衣膜与底层表面 （或片芯） 附着力差等引起； 5. 花斑 （衣膜出现杂色斑点或花纹出现）包衣溶液配方中的增塑剂，色素等在干燥 过程中发生移动，带到衣膜表面出现而引起的。 二、设计依据 本毕业设计主要参考中华人民共和国药典第二部和中华人民共和国国家监督管理局 颁发的 《药品生产质量管理规范》以及2010湖南华纳大药业有限公司健胃消食片的 《产 品PROC》。 三、 工艺流程设计 4 （一）生产指令下达 产品的名字 健胃消食片 制剂规格 0.8g/片 批号 210301 批量 187.5万片 生产日期 2021-03-05 生产车间 固体制剂车间 表1 指令下达人：刘兴林 指令复核人：万树团 指令批准人：汤开文 指令下达日期：2021-03-05 指令复核日期：2021-03-05 指令批准日期：2021-.03-05 （二）原辅料清单 原辅料名称 物料编码 单位 配置处方量 健胃消食片提取物 H00721 kg 0.0989 山药粉 H06101 kg 0.1714 太子参粉 H06001 kg 0.1143 蔗糖 F01701 kg 0.0250 糊精 F03301 kg 0.3739 羟丙甲纤维素 F00401 kg 0.00248 枸橼酸 F03701 kg 0.008 山楂香精 F02601 kg 0.002 硬脂酸镁 F00801 kg 0.004 表2 （三）生产工艺流程 原辅料→领料→粉碎、过筛→称量→制粒、干燥、整粒→总混→压片→包衣→ 内包→ → 外包 成品入库 1.领料 将处方中需要的原辅料领进车间，放进原辅料暂存室。 2.粉碎、过筛 将需要的原辅料进行粉碎、过筛。 3.称量 称取处方所需量。 4.制粒、干燥、整粒 制粒：依次加入蔗糖，健胃消食片提取物，山药粉，太子参粉，糊精进行预混，再加 5 入粘合剂，粘合剂从加浆窗口匀速加入锅内制粒，制好的湿颗粒应松散均匀，无明显结块。 干燥：安装好过滤袋，将制好的湿颗粒进行干燥。湿法制粒一锅干燥一次，干燥设定 温度：85℃；每锅干燥时间：8-10分钟；干燥终点出风温度:50℃-55℃；每干燥至终点时 取样用快速水分仪进行仔细的检测水分，水分控制在≤4.0%，水分符合标准要求后出料。 整粒：安装好16 目筛圈，将干燥好的颗粒进行整粒，将过完振动筛的颗粒直接投入 总混机内等待总混。 5.总混 将整粒好的颗粒投入总混机中，将总混频率调至50HZ总混10分钟，停机，打开进料 口盖板，用喷枪将山楂香精喷入颗粒中密闭5分钟，继续总混10分钟，停机，打开进料 口盖板，将处方量的硬脂酸镁加入到总混机中，再总混10分钟。打开出料口盖板，将盛 装物料的大容积不锈钢密封周转桶移至出料口下方，开启总混机出料开关进行出料。出好 料后，将大容积不锈钢密封周转桶密闭好并对外表明上进行清洁干净后移至中间站进行称 量，称量好后每桶注名品名、规格、批号、数量、生产日期、加工状态、称量人、复核人 内容，交中间站，配料岗位人员填写请验单请验。 6.压片 安装好填充轨道、压片冲模及各配件。将真空上料机吸料管道插入物料中，从压片机 控制屏打开真空上料机吸料，直至真空上料机料位感应器指示灯亮。 试压时先进行片重调节，片重调节方法：先调节片厚调节手柄，使压出的素片能够成 型即可，再调节装量填充手柄使片重达到指令规定的理论片重 （注：需等设备显示压力稳 定后才能取样本检验测试片重）。 再根据工艺技术要求调整素片硬度 （硬度要求：片剂四用测定仪检测在7.0-11.0kg），硬 度调整方法：运行设备，通过调节片厚调节手柄调整素片硬度至工艺要求 （注：需等设备 显示压力稳定后才能取样本检验测试素片硬度）。 素片硬度调好后取样本检验测试脆碎 （脆碎度要求：不得有裂片、磨片）、度崩解时限 （崩 解时限要求：≤30分钟），测脆碎、崩解时限合格后再根据硬度设定压片机主压力 （说明： 素片硬度达到工艺技术要求所需的显示压力如果是10KN,则设定压片机主压力为10KN），设定 好主压力能开始正式压片。 设定好压片参数后触摸剔废按键打开剔废通道，运行设备待压力稳当后触摸剔废按键 打开成品通道进行压片，压片刚开始时应以最慢的速度 （13万片/小时）进行运行并至少 每5分钟抽样检查平均片重是否稳定，待片重稳定后选择自动控制并慢慢地提高工作速度 （注：每次提速后均需对片重差异、硬度、崩解时限进行仔细的检测，合格后才能提速），生产 速度最高不允许超出23万片/小时。运行稳定后操作员工每隔30分钟抽样检测平均片重， 每2小时一次检测一次单片重，每桶开始检测素片外观品质。同时做好各项抽检记录，QA 6 检查员每班抽样2次进行监控。压片后素片称重，附上物料/产品标签，送中间站。 中控标准： 工艺参数 控制范围 片重范围 0.760g-0.798g 素片硬度 7.00～11.00kg 脆碎度 不得有裂片、磨片 崩解时限 ≤30分钟 生产速度 13-23万片/小时 设定压力 35-45KN 素片质量发展要求 片面光滑无色斑，硬度，脆碎度，片重差异符合 规定，片芯中不得夹杂细粉、碎片和异物 表3 7.包衣 先配制包衣液，包衣液溶剂为纯化水，根据素片净重增重3.6%计算出包衣粉的用量； 然后再根据包衣粉的量和包衣液的弄几个浓度计算出需配制包衣液的总重量；再计算出纯 化水加入搅拌罐中，开启搅拌罐使液面形成旋涡带动整个容器液体后匀速加入所需包衣粉 的重量一起均匀搅拌；搅拌时间45分钟。 从中间站领取待包衣的中间产品核对品名、规格、批号无误后运至包衣室。将待包衣 的素片投入包衣锅内，按操作规程进行包衣，控制进风温度：60-78℃,出风温度：40-50℃, 锅体转速:3-8转/分钟,预热时间:5分钟,喷枪与片床距离:20-25cm,喷枪喷量:300-600g/ 分钟,包衣过程中随时检查片面是否有粘片、裂片、起皱等非正常现象，根据真实的情况结合 包衣参数调整喷量、喷速的大小和喷枪的位置和设定的温度,使包衣片匀速干燥、不粘连 而细腻。包好衣的片子应在锅中冷却5分钟左右才能出料。包衣片称重，附上物料/产品 标签，送中间站。 中控标准： 项目 控制范围 包衣增重 3.6% 片重差异 0.776~0.820g 崩解时限 ≤30分钟 薄膜包衣片表面上的质量要求 片面光亮完整，色泽均匀、不露底色、无黑点、无花斑、无 皱皮、无粘连、磨片、缺角、无裂片 表4 8.内包 7 装好药用PVC、铝箔按操作规程预热上板温度至设定温度 （125-135℃）、下板温度至 设定温度 （125-135℃）、热封温度至设定温度 （220-240℃）、压印温度至设定温度 （130-150℃），先以110次/分钟进行调试，调试过程中每道取样检查批号打印是否准确、 清晰 （检查需有记录并签字保存），板面裁切是否周正，板面网纹平整与否、清晰，起泡 是否饱满 （如有起泡不良可适当调整上、下加热板温度），等铝塑板面调试至符合上述要 求后，将冲裁次数加到130次/分钟加药开始做生产。生产时一人负责操作设备，两人 负责检板，检板过程中挑选出的外观有质量缺陷的铝塑板 （如：缺粒、碎片、起泡不良、 热封网纹不清晰、跑边切边、打码不清晰等），应放置在有不良品标识的容器中，待当批 生产结束时由操作员工将铝塑板内完好的药片剥出进行返工处理。 包装好的铝塑板装在药用塑料袋中或周转筐中，每袋 （筐）必须标明品名、规格、批 号、生产日期后送待外包装品暂存室，待下班前运至外包暂存室。每班未包装完的中间产 品，下班前应封好。未用完的内包材应用塑料袋封好。 9.外包 外包装管理人员将小盒、说明书计数发放到包装操作工手中。包装流程：1、将说明 书沿着竖的方向对折好，2、将说明书和合格的待包装产品一起装入小盒。抽检频次：外 包管理人员、QA人员进行抽检，每人每天抽检10盒，确认装盒数量是否准确、说明书及 产品合格证是否按要求放置。 裹条：手工将已包装好的小盒放在裹条机的输送带上，执行 《LY-K400B型全自动薄膜 捆包机标准操作规程》进行裹条。 装箱：将印好码的外箱底部折好放上一块纸垫，再将热塑好的产品横着摆放整齐。装 完后放入合格证，再在上面加一块垫板后封箱，先用装箱钉将上、下箱口订好 （箱钉订的 位置分别为外箱两端距外箱两侧边约10CM处，再用胶带粘贴箱口 （胶带中线与两个粘贴 面交接线基本吻合，胶带两端应超出箱口约5厘米）。 打包：执行 《全自动捆包机标准操作规程》进行打包，打包带的位置为外箱两端距两 侧边约10CM处，共两根打包带。 10.成品入库 将打包好的成品按要求码放在货架板上,用叉车拖入仓库指点的位置,并与仓管员交 接好数量。 四、设计小结 本毕业设计针对健胃消食片在生产的全部过程出现的很多问题，在工艺上进行改进和调整， 经过控制包衣液用量要控制，掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料来预防片剂的皱 8 皮；通过将薄膜材料配成稀溶液，多喷几次或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入 的方法来解决片剂的色泽不匀；降低干燥温度，使用合格的包衣膜材料可以杜绝片面粗糙； 改进成膜条件，提高衣膜粘着力，降低干燥温度与速度能有效的解决片剂起泡；改变包 衣处方选择适宜的增塑剂等，控制成膜条件，如降低干燥温度能最大限度的解决片剂的 花斑现象。当然在生产的全部过程中常常会出现许多问题，都影响着生产结果的成败和产品质量， 关系着使用者的生命安危与健康，因此我们在操作的流程中应严格遵守GMP 的操作规范，提 高个人修养，保证产品使用安全、稳定、有效。 五、附件材料 表5 生产场所和主要生产设备 生产工段 制剂四工段 设备编 生产工序 操作间 房间号 洁净级别 设备名称 号 粉碎 粉碎过筛室 C-P0427 D级 FHM-67粉碎机 P00700 过筛 粉碎过筛室 C-P0427 D级 S49-800振动筛 P00250 称量 称量室 （一） C-P0426 D级 AK-S600L湿式水平 P00690 制粒、干燥 制粒干燥室 C-P0422 D级 对切造粒机 P00254 FG-300沸腾干燥机 P00569 S49-800振动筛 P00251 整粒、总混 总混室 （一） C-P0421 D级 YYH-6000L一维混 P00255 合机 P00257 压片 压片室 （二） C-P0413 D级 PG55高速压片机 P00258 JGB-500E包衣机 P00260 包衣 包衣室 （二） C-P0419 D级 JGB-500D包衣机 P00568 P00504 铝塑包装室（一） C-P0439 铝塑内包 D级 DPH320铝

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